Рада упростила регистрацию вакцин от коронавируса
Верховная Рада приняла в целом закон об обеспечении профилактики коронавирусной болезни COVID-19.
Как сообщает БизнесЦензор, за принятие соответствующего законопроекта №4314 в первом чтении проголосовали 267 депутатов, принятие документа во втором чтении поддержали 270 нардепов
Документом вносятся изменения в законы "О лекарственных средствах", "О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения лечения коронавирусной болезни (COVID-19)".
Целью внесения изменний в пояснительной записке к законопроекту указано "создание условий для обеспечения доступа населения Украины к безопасным, качественным и эффективным вакцинам против COVID-19".
В частности, сокращаются до 5 дней сроки утверждения протоколов клинических испытаний лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни (COVID-19), вакцин и других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики COVID-19 и существенных поправок к ним.
Кроме того, сокращаются сроки на проведение экспертизы регистрационных материалов указанных лекарственных средств и материалов о внесении изменений в них.
Также сокращаются сроки принятия решения о госрегистрации или об отказе в ней для таких лекарственных средств.
Отмечается, что данные положения могут применяться только при условии, что такие лекарственные средства, вакцины и иммунобиологические препараты зарегистрированы компетентным органом США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Китая, Израиля, Индии, Мексики, Бразилии или зарегистрированы по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза, или проходят клинические испытания в этих странах (в одной или в нескольких таких странах).
