Кабмин предложил расширить механизм ускоренной регистрации лекарств без завершенных испытаний
Кабинет министров на заседании в среду, 29 сентября, утвердил законопроект о внесении изменений в закон "О лекарственных средствах", расширяющий перечень регистрации лекарственных средств, которые могут быть зарегистрированы по ускоренной процедуре для экстренного применения.
Как сообщает пресс-служба Министерства здравоохранения, проектом закона предложено разрешить регистрацию под обязательство для экстренного использования препараты для лечения COVID-19, а не только вакцины от коронавирусной болезни.
В то же время, согласно проекту закона, сейчас ускоренная процедура регистрации препаратов для экстренного использования введена для вакцин и лекарств от COVID-19, теперь ее предлагается расширить и на другие медпрепараты, не связанные с пандемией коронавируса.
"Получить такую регистрацию можно только в случае, если заявитель может доказать, что не может предоставить полные данные об эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях использования по объективным причинам", – сказано в сообщении Минздрава.
Кроме того, такое средство должно соответствовать ряду условий:
- имеются данные об успешном проведении доклинических исследований и отдельных фаз клинических исследований, которые позволяют считать, что препарат может быть эффективным для профилактики, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний;
- клинические исследования проводились с разрешения и/или под наблюдением соответствующих компетентных органов стран;
- известная и потенциальная польза лекарственного средства, когда оно используется для диагностики, профилактики или лечения выявленных серьезных или опасных для жизни заболеваний превышает известные и потенциальные риски;
- не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы лекарственному средству для диагностики, профилактики или лечения заболевания или состояния.
"Регистрация медпрепарата под обязательство для экстренного использования – это украинский аналог мировой практики получения разрешения на экстренное использования (EUA), и он касается не только вакцин. Поэтому мы предлагаем внести изменения в законопроект и таким образом гармонизировать украинское законодательство и медицинскую практику с мировыми", – отметил первый заместитель министра здравоохранения Александр Комарида.
Как сообщалось, 29 января Верховная Рада внесла изменения в закон "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств, в частности вакцин для предотвращения COVID-19, клинические испытания которых полностью не завершены, под обязательство для экстренного медицинского применения.
Законом разрешена упрощенная процедура регистрации лекарственных средств для экстренного применения, если их клинические исследования проводились с разрешения и/или под надзором компетентных органов США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Китая, Индии или Европейского Союза. Кроме того, упрощенная регистрация возможна, если вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат переквалифицирован Всемирной организацией здравоохранения.
При этом ко второму чтению в законопроект была внесена поправка, которая запрещает регистрацию для экстренного применения лекарственных средств, которые были разработаны в государстве, признанном государством-агрессором.
