Кабмін затвердив критерії для скасування реєстрації білоруських та російських ліків
Кабінет міністрів затвердив критерії скасування реєстрації білоруських та російських лікарських засобів.
Відповідно до змін порядку держреєстрації/перереєстрації лікарських засобів, затверджених постановою Кабміну №915 від 16 серпня, Міністерство охорони здоров'я може повністю або тимчасово заборонити застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за його держреєстрацію у разі, якщо заявник/власник цього посвідчення прямо чи опосередковано є пов'язаним із суб'єктами господарювання, які здійснюють пряму або опосередковану діяльність з виробництва лікарських засобів на території держави-агресора (РФ) або Білорусі або після 23 лютого 2022 року здійснювали угоди щодо участі хоча б в одному з етапів виробництва лікарського засобу або АФІ (активного фармацевтичного інгредієнту) підприємством, розташованим на території цих держав, передає Інтерфакс-Україна.
Крім того, скасування реєстрації можливе у разі, якщо власник реєстраційного свідоцтва надавав у користування підприємству, розташованому на території РФ або Білорусі, фармацевтичні матеріальні засоби або нематеріальні активи або пов'язані з ними патенти, дозволи, ліцензії, реєстраційні посвідчення, права та інші документи, необхідні для виробництва ліків та АФІ.
У разі встановлення зазначеного факту МОЗ у встановленому порядку приймає рішення про тимчасову або повну заборону застосування лікарського засобу.
При цьому рішення про повну заборону препарату приймається не раніше ніж через три місяці після ухвалення рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення у разі, якщо заявник/власник цього посвідчення продовжує діяльність з виробництва або етапи виробництва лікарських засобів на території зазначених держав, а також у разі передачі реєстраційного свідоцтва патентів російським чи білоруським підприємствам.
Також МОЗ може відмовити у держреєстрації лікарського засобу, якщо експертиза реєстраційних матеріалів виявить, що хоча б один із етапів виробництва препарату здійснюється підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території держави-агресора (РФ) чи Білорусі.
