У США розширили перелік дозволених для продажу нікотинових паучів ZYN
Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (The Food and Drug Administration, FDA) видало дозвіл на продаж 11 нових видів нікотинових паучів торгової марки ZYN ULTRA. Дозвіл поширюється на 10 видів паучів із концентрацією нікотину 9 мг та один вид – 11 мг.
Схвалені вироби виготовляються компанією Swedish Match USA, що належить компанії Philip Morris International.
"У межах ретельного наукового оцінювання нових тютюнових виробів FDA враховує ризики та переваги для населення США загалом, зокрема потенційні переваги для повнолітніх, які наразі вживають тютюнові вироби та переходять на виріб із потенційно нижчим рівнем ризику, а також ризики для молоді та людей, які не вживають тютюнових виробів. Щоб отримати дозвіл на реалізацію, FDA повинна мати достатні докази того, що нові вироби мають більшу користь для здоров’я населення, ніж потенційні ризики", – йдеться у повідомленні FDA.
Під час розгляду заявок щодо нікотинових паучів FDA враховує рівень впливу нікотину, пов’язаний із кожним окремим виробом, як частину оцінки його потенційних ризиків і переваг для населення загалом. Рівень впливу нікотину залежить не лише від зазначеного на упаковці вмісту нікотину, а й від його складу, використаних матеріалів та інших характеристик, які можуть впливати на кількість і швидкість надходження нікотину в організм користувача. Відповідно до цього підходу, FDA оцінила вплив нікотину для кожного з авторизованих сьогодні виробів з урахуванням його індивідуальних характеристик та в межах загальної оцінки впливу на громадське здоров’я.
Оцінка FDA показала, що нові види нікотинових паучів ZYN, включно з вмістом нікотину 11 мг, містять нижчі рівні більшості шкідливих і потенційно шкідливих компонентів порівняно з іншими оральними та бездимними тютюновими виробами. Рівні багатьох із цих речовин у нових виробах були настільки низькими, що їх неможливо було кількісно визначити.
Крім того, під час оцінки було зазначено, що нові вироби можуть забезпечувати достатнє надходження нікотину, щоб зменшувати потяг до нікотину та симптоми відміни настільки, щоб сприяти зміні поведінки, наприклад переходу на інший виріб, серед повнолітніх, які наразі вживають більш шкідливі тютюнові вироби. Для повнолітніх віком від 21 року, які вживають бездимні тютюнові вироби або курять сигарети, повний перехід на нікотинові паучі, авторизовані FDA, може зменшити вплив багатьох шкідливих хімічних речовин, що містяться в сигаретах або бездимних тютюнових виробах.
Розгляд заявки проходив у межах пілотної програми FDA щодо прискореного оцінювання нікотинових паучів. На сьогодні FDA загалом авторизувала 43 види нікотинових паучів, 23 з яких – у межах пілотної програми.
Як зазначалося, раніше FDA дозволило продавати 20 видів нікотинових паучів ZYN із заявою про модифікований ризик.
