Когда появятся украинские лекарства для лечения covid-19?

Уже достаточно скоро украинские фармкомпании начнут выпускать препарат гидроксихлорохин, используемый сегодня в некоторых схемах лечения covid-19. Препарат у нас известен под названием Плаквенил и обычно он назначается людям с аутоимунными заболеваниями и при малярии. Но ажиотаж, вызванный известным обращением к нации президента США Дональда Трампа, когда он рассказал, что в экспериментальных схемах лечения от коронавируса применяется и этот препарат, он буквально за день исчез с прилавков украинских аптек.

И хотя на сегодня МОЗ закупил 3 тысячи упаковок этого "Плаквенила" и планирует разослать их по регионам, спрос оказался намного выше.

Ведущие фармкомпании сразу заявили, что готовы выпускать лекарство, но им необходима уверенность, что его купят. Как, например, "Дарница". Но для быстрого выхода таких препаратов на украинский рынок необходимо было решить ряд проблем.

На сегодня государство устранило практически все законодательные преграды, которые мешали применению зарубежных протоколов для пациентов с covid-19. В первую очередь, упрощен выход на рынок всех препаратов, которые применяются в лечении COVID-19, и введена для них процедура оff-label use. То есть, разрешили использовать в лечении зарегистрированные в Украине лекарства по показаниям, которых нет в утвержденной инструкции по применению. Также был принят соответствующий протокол, без которого врачи не имели права использовать эти лекарства.

О готовности, как минимум, пяти украинских компаний производить гидроксихлорохин и другие препараты, которые показали эффективность в лечении китайского коронавируса, на днях заявил глава Комитета ВР по вопросам здоровья нации Михаил Радуцкий.

"По гидроксихлорохину заявил (готовность выпускать.- ред.) сумской фармзавод, Фармак, да практически все крупные фарм-заводы. Но дело в том, что права на это лекарство принадлежат компании Санофи. Чтобы украинский фармзавод мог производить этот препарат, он должен получить разрешеиние от владельца патента. Обычно это большая, длительная процедура – 8-9 месяцев, но мы уже практически выходим на ситуацию, при которой мы сможем ускорить этот процесс до 10-14 дней. А для выпуска препаратов заводам много времени не нужно - на некоторых уверяют, что как только будут получены разрешения, они стартанут", - рассказал в комментарии Цензор.НЕТ глава комитета.

Он также отметил, что по мере появления новых данных о лечении от covid-19, будут меняться и протоколы – законодательство это уже позволяет.

Но обычно от выпуска препарата до его попадания на прилавок аптеки проходит немало времени – даже в случае, если разрабатывается не оригинальный препарат, а его копия (генерик). Как будут проверяться и регистрироваться препараты для лечения от коронавируса?

Как говорит директор Государственного Экспертного центра МЗ Татьяна Думенко, "Очевидно, что сегодня мы не имеем возможности руководствоваться стандартной процедурой. Позиция Центра базируется на том, что перед применением новых препаратов в схемах лечения COVID-19, необходимо подтвердить их качество и безопасность на каждом этапе обращения. Для этого необходимо иметь информацию о методах контроля качества препарата, которые утверждаются при регистрации препаратов и используются Гослекслужбой для осуществления контроля качества.

Также важно, чтобы пациент имел всю информацию о лечении и мог приобщиться к информированию о побочных реакциях. Сейчас это возможно делать через он-лайн форму сообщения на сайте нашего Центра.

Поэтому процедура регистрации в Украине необходима - тем более, что в сокращенные сроки, установленные новым законом, она будет занимать всего 5 дней".

Как рассказала глава Центра, к ним "обращаются производители, готовые зарегистрировать свои препараты по упрощенной процедуре для лечения COVID-19, в том числе и содержащих гидроксихлорохина гидрохлорид. Ежедневно мы консультируем всех производителей по вопросам подтверждения эффективности их продукции при COVID-19, руководствуясь международной практикой и опытом наших коллег из других стран. При любых условиях пациенты в Украине могут быть уверены, что препараты, которые будут зарегистрированы Министерством здравоохранения по результатам нашей экспертизы, будут эффективны при COVID-19 и будут иметь достаточную доказательную базу".

Кроме того, в Центре выступают за то, чтобы все производители, готовые исследовать свои препараты по эффективности при COVID-19 стартовали в клинических испытаниях.

"Во многих случаях для этого сначала еще надо провести исследования на животных. Срок согласования для проведения в Украине клинического испытания лекарств для пациентов с COVID-19 также сокращен до 5 дней по новому закону. Это позволит украинским пациентам, имеющим тяжелое течение заболевания, получить лечение бесплатно и с полной диагностикой их состояния и контролем побочных эффектов. И одновременно ускорит формирование доказательной базы для применения лекарств", - поясняет Т. Думенко.

Благодаря развитой фармацевтической промышленности, работающей по европейским стандартам качества, Украина сегодня способна выпускать препараты любой сложности и быстро реагировать на глобальные вызовы. Но часто этому мешают бюрократические и законодательные препоны. Возможно, нынешняя ситуация изменит отношение государства к отечественной фарме, которая реализует свою продукцию во многих странах мира, но, подчас, не может попасть на свой же рынок. Такое отношение не только к лекарствам или вакцинам, но и к отечественным тест-системам, производству аппаратов ИВЛ и многим другим товарам, как сейчас видно, стратегического значения, которые наши чиновники предпочитают закупать, а не помогать развивать собственное производство.