Випробування ліків – шанс на життя чи експеримент над людиною

Covid-пандемія захопила не тільки різні країни, але й розум багатьох людей по всій планеті. Активно з’являються та ширяться теорії змов. Акції протестів стають все агресивнішими та переростають у сутички з поліцією. Суспільство розділене на два табори – тих, хто підтримує вакцинацію, і тих, хто обмеження та примусові щеплення вважає порушенням своїх конституційних прав. Все частіше можна почути версії про випробування нових вакцин та лікарських засобів на українцях. На скільки подібне обурення є обґрунтованим, і чи є хоча б зерно істини в цьому протистоянні?

В Україні історія з тестуванням лікарських препаратів стартувала за довго до поширення Covid-19. Випробування на нашій території почали проводити на багато раніше, точніше - більше 20 років тому. Регламентував цю діяльність Наказ № 281 МОЗ України від 01.11.2000 року, яким затверджувалася Інструкція про проведення клінічних випробувань лікарських засобів. Слід зазначити, що саме цей документ на сьогодні втратив чинність, але йому на зміну розробили та прийняли інші. На сьогодні в дослідженнях беруть участь препарати таких відомих світових брендів: американські – Pfizer, Atea Pharmaceuticals та Merck & Co, французький – Sanofi, шведські – AstraZeneca та Cyxone, китайський – Shanghai Junshi Biosciences та інші. Всього 30 фармкомпаній, як закордонних, так і українських проводять свої тестування на території країни. І включають вони в себе широкий спектр захворювань.

Звертатися за будь-якими поясненнями, із запитами, висувати претензії, подавати позовні заяви до самих фармацевтичних гігантів – недоцільно. Безпосередньо дослідами займаються треті, умовно незалежні від компаній-виробників, організації. Такий алгоритм існує для більшої "чистоти" експериментів.

Але чому розробників ліків так зацікавила територія України? У нас вартість тестування лікарських засобів в десять разів нижча, ніж в США чи Західній Європі. Вимоги до випробувань, особливо суворі в країнах ЄС, потребують великої кількості учасників експериментів. Їх добирають з числа громадян менш розвинених країн, в тому числі і в Україні. Тим більше, тут ця процедура дешевша та простіша з юридичної точки зору. Варто зауважити, що найдорожча частина дослідження медичних препаратів (до 43% інвестицій) – це саме клінічні випробування, тобто систематичне та ретельне вивчення впливу ліків на людину, виявлення побічних дій, ефективності, безпечності, особливостей метаболізму тощо.

Як правило, умови участі для українців в подібних програмах менш комфортні. За тестування лікарських засобів для наших громадян грошові кошти не передбачені. В той час в США чи ЄС розмір винагород подекуди сягає кількох тисяч доларів. У випадках побічних ефектів чи смерті в Україні, права учасників експериментів та їхніх рідних - незахищені. Дороговартісне відновлення чи матеріальна компенсація - практично неможливі.

Однак і такі несприятливі умови приваблюють десятки тисяч важко хворих. Адже в крані медицина безкоштовна - виключно декларативно, а фактично -вартість лікування є непідйомною для пересічного українця.

За статистикою, щоб покрити перебування в лікарні, 43% госпіталізованих громадян мусять брати гроші в борг чи продавати частину свого майна.

Саме через скрутне матеріальне становище хворі погоджуються на участь у дослідженнях. За таких умов вони знаходяться під ретельним наглядом з боку лікарів і мають доступ до безкоштовних процедур, аналізів та обстежень, які в іншому випадку були б недоступні.

Для деяких тяжко хворих участь в таких програмах– останній шанс вижити, через те, що добре відомі лікарські препарати не допомагають. В першу чергу це стосується онкологічних захворювань (для розуміння масштабів проблеми - на початок 2021 року на обліку в медичних установах перебуває 1 млн 187, 6 тис. пацієнтів з раком). Зафіксовані випадки, коли завдяки експериментальним лікам, стан онкохворих поліпшувався та призводив до повної ремісії.

Але як правило, перед підписанням письмової згоди на участь у дослідженнях, пацієнти отримують інформацію не в повному обсязі. Їх не попереджають про можливі ризики та побічні дії. Без згоди змінюють тривалість лікування чи кількість курсів тощо.

Автору відомий випадок, коли під час експериментального та безперервного лікування протягом двох років, учасник дослідження був виснажений та мав вагу 45 кг при зрості 180 см. На запитання рідних, скільки ще буде тривати курс, адміністрація відповіла: "Введення препарату триватиме, поки витримає організм. Половина групи вже вибула (тобто, померли). У вас без погіршень."

Тобто людина, погоджуючись на випробування, стає заручником ситуації, бо її запевняють, що курс лікування переривати неможна.

Для систематизації даних про експерименти, для уникнення маніпуляцій, щоб належним чином оцінити ризики та наслідки досліджень, на державному рівні має бути створено єдиний реєстр. Туди медичні заклади були б зобов’язані вносити всю необхідну інформацію. На сьогодні такого реєстру не існує навіть для профільних спеціалістів. Більше того, деякі організації досі ведуть облік у паперовому вигляді. Тобто зібрати повну інформацію про конкретне випробування практично неможливо.

Слід окремо зазначити ще один недолік паперового обліку. Заповненням бланків та протоколів займається медичний персонал на мізерних окладах. Окрім помилок від людського фактору сюди додається і спокуса співпраці з фармацевтичними компаніями. За додаткові винагороди більшість працівників без вагань приховують несприятливі чи додають вигідні для замовника факти.

Отже, тінізація та неврегульованість в сфері випробувань лікарських засобів – одна з наймасштабніших проблем сучасної української медицини. По-перше, є серйозні сумніви з приводу результатів дослідів. По-друге, у випадку ускладнень зі здоров’ям чи смерті, домогтися офіційного медичного висновку, що вони спричинені саме участю в експерименті, практично неможливо. По-третє, тотальна корупція в Україні характерна, як для дрібних виконавців, так і для вищих ешелонів влади. Це в черговий раз довела ситуація з масовою підробкою Covid-сертифікатів в 2021 році.

В цьому контексті, варто також згадати одіозну виконувачку обов’язків міністра охорони здоров’я Уляну Супрун, яка займала цю посаду в 2016-2019 роках. Саме вона в перший день своєї каденції надала дозвіл на проведення випробувань 95 лікарських засобів. Наказом № 385 від 15.08.2016 "Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок" Супрун реанімувала дослідні процеси в Україні. Адже потрапляння в дозвільний список деяких сумнівних тестувань чарівним чином прискорилося. Таким же чарівним чином прискорилося збагачення не тільки родини виконувачки обов’язків міністра, а і керівників медичних установ.

Наприклад, директорка Національного інституту раку О. Колесник сумарно задекларувала за 2019 рік 1 млн 122 тис. гривень доходів за клінічні випробування. Хоча не в кожній декларації ці доходи відмічені, як "клінічні експерименти". Щоб приховати походження коштів, час від часу директорка вказувала їх, як "інше". Але якщо уважно почитати назви та адреси джерел доходу, зрозуміло, що це фармкомпанії. Ще у 2018 році, тобто до пандемії, спричиненої Covid-19, Колесник отримала гонорар від, тепер вже знайомої нам, AstraZeneka у розмірі 168 911 грн.

Стрімке падіння рівня життя населення та діяльність Уляни Супрун з її спільниками спровокували активізацію проведення дослідів в Україні. Разом із цим, наслідки таких тестувань відслідкувати ми не можемо, тому що прозорої статистики про те, скільки людей постраждало, не існує.

Задля збереження своїх статків та репутації фармацевтичні гіганти ретельно контролюють витоки інформації про свою діяльність. Для співробітників та партнерів вони активно застосовують політику нерозголошення. Широкому загалу стають відомі лише найрезонансніші факти і, як правило, тільки з плином тривалого часу.

Наприклад, уряд Нігерії офіційно звинувачує Pfixer, що в результаті випробувань антибіотиків проти менінгококової інфекції в 1996 році, померло 11 дітей, інші - лишилися інвалідами. Суми позовів сягають мільярдів доларів.

Американська журналістка Соня Шах в своїй книзі "Перевірено на людях" пише, що фармацевтична індустрія в гонитві за багатомільярдними надприбутками використовує уразливі верстви населення, які знаходяться у розпачі.

На сторінках одного з найпопулярніших європейських журналів Der Spiegel публікувався матеріал про компанії з США, Швейцарії та Західної Німеччини, котрі проводили досліди на східних німцях. Робилося це до 1989 року за домовленістю з урядом ГДР. За час цієї співпраці в 50 лікарнях проведено 600 клінічних випробувань, свідомими чи несвідомими учасниками яких стали більше 50 тис. людей.

Сучасна індустрія клінічних випробувань в значному об’ємі винесена з розвинених країн (США, Західної Європи, Японії) до пострадянських країн, країн Африки та Латинської Америки, Індії. При цьому ще 20 років тому, одним з основних полігонів для дослідів вважався Китай. Але зараз він практично припинив тестування на своїх громадянах, за виключенням тих засобів, в яких зацікавлена місцева медицина.

Все це свідчить, що Україна, на рівні з країнами третього світу, постачає своє населення в якості живого матеріалу для випробувань медичних засобів. Хоча в подальшому, скоріше за все, ці препарати будуть не по кишені нам із вами.

Звичайно, прогрес, розвиток медицини, наукові досягнення у боротьбі з важкими хворобами, тестування нових ліків – позитивні тенденції. Але те, яким чином це досягається в Україні, чиї банківські рахунки при цьому збільшуються та всебічна незахищеність наших громадян, яку ми спостерігаємо в усіх сферах життя, викликають багато запитань.