Патентна реформа на користь пацієнта

У цивілізованому світі система патентного захисту лікарських засобів виконує важливу функцію — стимулює розвиток інновацій. Фарм компанії вкладають мільярди доларів у розробку нових препаратів, і патенти дозволяють їм тимчасово отримати монополію на продаж, аби повернути ці інвестиції. Це — загальносвітова практика, і вона працює на прогрес у медицині.

Але в Україні патентне регулювання тривалий час використовувалось не як інструмент інновацій, а як бар’єр на шляху доступності ліків. Саме тому ми в Комітеті з питань здоров’я нації з самого початку каденції Верховної Ради України 9 скликання почали комплексну ревізію профільного законодавства. Завдання прибирати штучні перепони для пацієнтів та зробити доступними ліки.

«Вічно зелені патенти» зупинено

Патент має чітке призначення — захищати оригінальний препарат на певний обмежений строк (зазвичай до 20 років), аби виробник зміг повернути інвестиції в дослідження та розробку. Але деякі фармкомпанії навчилися обходити цю норму, відверто зловживаючи та подаючи нові патентні заявки на незначні зміни: зміну дозування, допоміжної речовини, способу застосування чи навіть просто упаковки.

Ці патенти отримали назву  «вічнозелені». Їх мета — не дати генеричним виробникам зайти на ринок, і зберегти монополію якомога довше.

У 2020 році парламент ухвалив Закон №816-IX (посилання на Закон), який став першим кроком до вирішення проблеми. Заборонено патентування нових форм, дозувань, комбінацій без реального терапевтичного ефекту та запроваджено принцип оцінки новизни і винахідницького рівня, як це прийнято у країнах ЄС.

Це Закон повернув систему патентів до її справжньої мети: стимулювати інновації, а не блокування конкуренції.

«Заморожені» патенти на час воєнного стану: перепона для доступу до ліків

На початку повномасштабного вторгнення, у березні 2022 року, Верховна Рада ухвалила низку рішень, які мали на меті спростити життя бізнесу. Серед них — Закон №2174-IX, що передбачав автоматичне продовження дії всіх майнових прав, включно з патентами на ліки, до завершення воєнного стану.

На квітень 2022 року це рішення було логічним, адже не всі могли вчасно дістатися до державних структур, щоб продовжити або скасувати дії патентів.  Але минуло декілька років, і ця норма перетворилася на проблему.

Таке «замороження» заблокувало можливість запуску українськими виробниками генеричних препаратів, які могли б бути значно дешевшими за оригінальні.

Щоб вирішити цю проблему, наш Комітет ініціював розробку законопроекту №9383 (посилання на Закон), що був прийнятий Парламентом у квітні 2024 року.

В результаті:

• Вітчизняні фармвиробники отримали можливість запуску виробництва генериків;
• Пацієнти — право купити необхідні ліки дешевше і без штучних затримок;
• Держава — потужний інструмент проти непрозорої монополізації.

Правило «Болар» — дешеві та якісні генерики

Третій фундаментальний крок — це впровадження в Україні правила «Болар» (законопроєкт №13087, прийнятий Парламентом у травні 2025 року).

Правило «Болар» дозволяє генеричним виробникам почати підготовку до виробництва, дослідження та державну реєстрацію лікарських засобів ДО завершення строку дії патенту на оригінальний препарат. Це не порушує прав патентовласника, бо реєстрація — це ще не продаж. Але щойно дія патенту закінчується, генерик одразу може вийти на ринок.

Це означає: замість років очікування після завершення дії патенту, українці зможуть отримати дешевий генерик уже наступного дня. Це стандартна світова практика, яка працює на пацієнта.

Комплексні зміни — чесні правила гри

Усі ці ініціативи — частина масштабної патентної реформи, над якою ми працювали спільно з експертами, профільними асоціаціями та народними депутатами. Нам вдалося знайти баланс: з одного боку — захист інтересів інноваційних виробників, з іншого — право українців на доступні ліки.

Це не просто косметичні зміни. Це — справжня боротьба за якість, доступність і справедливість у сфері охорони здоров’я!