ВОЗ провела в фармкомпании "Дарница" учебный аудит GMP
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выбрала фармацевтическую компанию "Дарница" для проведения обучения инспекторов GMP (Good manufacturing practice).
Как сообщает пресс-служба компании, тренерами в двухдневной учебной инспекции выступили проверяющие из Дании и приняли участие сотрудники регуляторных органов Азербайджана, Казахстана и Молдовы, пишут Факты.
"Учебная инспекция проходила в условиях и согласно плану реального аудита на соответствие требованиям GMP. Она включала обзор фармацевтической системы качества, требования к уполномоченным лицам, рассмотрение ряда документации", — отмечает пресс-служба.
Инспектора посетили цеха по производству твердых лекарственных форм, лаборатории контроля качества и складской центр. Также они рассмотрели все валидационные и квалификационные материалы, регистрационные досье препаратов.
"Задача "Дарницы" не только в том, чтобы показать высокий уровень стандартов качества и производственных процессов. Мы помогли инспекторам понять, как должна строиться коммуникация между проверяющей стороной и предприятием", — прокомментировал генеральный директор "Дарницы" Андрей Обризан.
Обризан напомнил, что "Дарница" соответствует требованиям GMP уже 16 лет. Только за последние три года компания получила 5 позитивных выводов о соответствии GMP от инспекторов европейских стран.
Датский инспектор Тина Бей Броуэр, подводя итоги двухдневного учебного аудита, отметила хорошее состояние производственных мощностей, лабораторий и складских помещений "Дарницы". В то же время, она подчеркнула, что данная инспекция носила обучающий характер и не будет иметь регуляторных последствий.
"Для наших учебных целей очень большое значение имеет возможность прихода на такое предприятие, как "Дарница", где мы можем работать в условиях реального аудита", — подчеркнула Тина Бей Броуэр.
GMP - единый перечень стандартов, которым должно удовлетворять производство лекарств в разных странах мира. Первый вариант правил для фармацевтики появился в США в 1963 году. В 1969 году были разработаны международные правила GMP, которые ВОЗ рекомендовала для всех стран мира.
Всемирная организация здравоохранения создана в 1948 году. Ее основная задача — совместно с правительствами и другими партнерами обеспечить наивысший достижимый уровень здоровья для всех жителей Земли.
