Смерть от вакцины: будет ли разоблачена преступная афера Минздрава?

Автор: Юрій Бутусов

Война за контроль над рынком фармакологических препаратов между группировками "бизнесвумен от медицины" Татьяны Бахтеевой и Раисы Богатыревой с новым бюджетным годом стала бескомпромиссной и ожесточенной. Минувшая неделя ознаменовалась суперскандалом.

Достоянием гласности стало решение Государственной службы лекарственных средств от 12 декабря 2012 г., запретившее реализацию вакцины против гепатита В производства фирмы "Фармстандарт-Биолик". Одним из владельцев последней является Алек­сандр Богатырев, сын министра здравоохранения Раисы Богатыревой. По утверждению авторов сюжета на телеканале "1+1", запретили вакцину в результате возникновения чрезвычайных осложнений у детей после вакцинации.

По словам журналистов, умерли по меньшей мере шесть детей по официальным данным и несколько десятков - по неофициальным. И хотя пока информация, документально подтверждающая смерть в результате вакцинирования, опубликована не была, а Минздрав вышел с опровержением, в распоряжении ZN.UA оказались документы, которые утверждают: афера с вакцинами дейст­вительно может стать одним из самых чудовищных и беспредельных преступлений, совершенных руководством Министерства здравоохранения Украи­ны и компании "Фармстандарт-Биолик".

В этой истории есть несколько слоев. Во-первых, следует отметить, что решение Мин­здрава о закупках лекарств за бюджетные средства у компании, принадлежащей сыну министра, совершенно аморально и содержит очевидные коррупционные мотивы.

Во-вторых, ZN.UA неодно­кратно писало о том, что руководство Минздрава, осуществляя закупки вакцин, не отвечающих единому международному стандарту качества GMP и подобных вакцине против гепатита В, совершает умышленное преступление, которое больно аукнется если не на земном суде, то на карме их потомков. Закупки вакцин, произведенных неизвестно где и неизвестно как, в частности вакцины БЦЖ, уже были предметом расследования нашего издания при министре А.Анищенко. Увы, при Богатыревой коррупционные схемы заработка на здоровье детей сохранились. И не надо лить крокодиловы слезы об экономии. Минздрав - это не закупочная контора, а структура, отвечающая за здоровье нации, и экономить следует на непомерных аппетитах негодяев, контролирующих через Минздрав фармрынок.

В-третьих, потрясает цинизм руководства Минздрава, которое добилось в Кабмине отсрочки введения запрета на использование в Украине препаратов, не соответствующих стандарту GMP. Планируя закупки, в Минздраве прекрасно знали, что запрет вступит в силу с 1 января с.г., но провели закупки препаратов, произведенных без контроля качества GMP и куда более дешевых, в которые гораздо легче вписать требуемые суммы откатов.

В-четвертых, надо понимать, что действия Гослекслужбы содержат очевидную политичес­кую составляющую, поскольку явно играют на руку народному депутату Т.Бахтеевой, которая полна решимости заменить Бога­ты­реву на посту главы Мин­здрава. Мож­но ли в этой войне сочувствовать либо поддерживать одну из сторон? Ни в коем случае. Бахтеева прекрасно знает о всех безобразиях в системе здравоохранения. Ведь скандалы вокруг закупок препаратов для обязательного вакцинирования в "Фарм­стан­дарте" идут не первый год. Не первый год покупают вакцины, не соответствующие GMP, и не первый год умирают дети. Но слышим ли мы о том, чтобы Бахтеева боролась с этой коррупционной вертикалью? Нет, Татья­на Дмит­риевна просто очень хочет сама возглавить эту мафи… простите, это министерство. И ничего хорошего от замены одной дамы на другую руководители фармпредприятий не ожидают.

Ситуация всплыла только потому, что фармрынок контролируют две структуры: с одной стороны - Минздрав, с другой - Гослекслужба. И только благодаря этой конкуренции мы что-то узнали о том, что из-за вакцин от гепатита умирают дети. Если одна из группировок получит контроль над обоими ведомствами, никаких утечек информации мы уже не получим, и чиновники будут грабить и травить налогоплательщиков в более комфортных условиях.

В-пятых, государство ничего не предпринимает для того, чтобы действительно сделать прозрачными конкурсные процедуры по госзакупкам лекарств, и по-прежнему по мановению руки тендерный комитет пишет условия под конкретных победителей. От перемены точек концентрации финансовых потоков и откатов ситуация с госзакупками только ухудшается.

В-шестых, контроль за оборотом лекарств является во многом политическим, а не технологическим. Лучше всего это показывает ответ Гослекслужбы (письмо находится в распоряжении ZN.UA) за подписью А.Со­ловьева на обращение народ­ного депутата Бахтеевой о причинах приостановки лицензии для вакцины против гепатита В, произведенной "Фармстандар­том": "По результатам проверки по месту проведения деятель­ности Харьковская область,
г. Харьков, Помирки (участок разлива, осмотра и маркировки, участок вторичного пакетирования препаратов, отдел контроля качества, склад сырья и материалов, склад готовой продукции) установлено наличие 14 критических, 22 существенных и 4 несущественных нарушения Ли­цен­зионных условий (Акт от 06.12.2012 г. №62-в).

Среди критических нарушений, которые могут привести к производству некачественных лекарственных средств, что может нанести ущерб здоровью либо жизни человека, выявлены следующие:

- во время проверки Досье производства лекарственного средства "Вакцина для профилактики гепатита В" №… было установлено, что производство серий проведено с нарушением утвержденного технологического регламента ТР №… Во всех случаях нарушены утвержденные нормы технологических потерь нерасфасованной продукции "in bulk", получено завышенное количество ампул готового лекарственного средства, чем предусмотрено в утвержденном документе. Расследований по причине отклонений от установленных норм ни в одном случае не произведено. Валидация технологического процесса получения лекарственного средства "Вакцина для профилактики гепатита В" не проведена, таким образом, нет подтверждения того, что технологический процесс производства вакцины приводит к ожидаемому гарантированному результату качества;

- по результатам анализа материального баланса Досье серий №… было установлено, что 315 ампул, необходимых для проведения контроля лекарственного средства по показателю "Сте­риль­ность" - не отбирались. При этом, судя по регистрационным журналам лаборатории, анализ указанных серий лекарственного средства по показателю "Стерильность" проводился".

Какой можно сделать вывод из заключения Гослекслужбы? Руководство "Фармстандарт-Биолик", если информация в документе Гослекслужбы объективна, - законченные моральные уроды и преступники. Они завозят нечто на завод, неизвестно чем и как "бодяжат", воруют даже на разливе этой гадости в ампулы, причем прекрасно знают, что они делают, потому что фальсифицируют лабораторные журналы, экономя на фактичес­ких лабораторных анализах. Потом получают за это преступ­ление в свой карман деньги - фактически из наших налогов - из бюджета министерства, которое возглавляет мать владельца этого предприятия. А потом эту гадость, чтобы закрыть сделку, вводят детям, и в их венах исчезают следы этой вопиющей аферы. Какие дейст­вия должно предпринять государство, где такое чудовищное преступление получает огласку?

На основании информации Гослекслужбы от 17 декабря
2012 г. было бы логично ожидать от государства немедленных мер, с которыми прокуратура почему-то медлит:

- до завершения расследования немедленно запретить применение вакцины от гепатита В во всех медицинских учреждениях. Ампулы каждой партии вакцины направить на лабораторное исследование;

- немедленно обнародовать всю информацию по делу "Фарм­стандарта" руководством правоохранительных органов и создать парламентскую следственную комиссию;

- немедленно отстранить от исполнения служебных обязанностей на период следствия всех руководителей Минздрава. Если система фармаконадзора министерства допускает столь вопиющие нарушения, если в аферу прямо вовлечена сама министр, эти люди должны сидеть и давать пояснения следователям, а не заключать новые контракты;

- заключить под стражу на период проведения следственно-оперативных действий все руководство предприятия "Фармстан­дарт-Биолик", а также сотрудников лаборатории и начальников производственных участков. Вероятность того, что на них будут давить и что ключевые свидетели исчезнут, весьма высока;

- провести обследование физического состояния всех детей, вакцинированных препаратами производства "Фарм­стан­дарт-Биолик";

- провести инспекцию и обнародовать информацию о состоянии производства всех других видов препаратов, закупаемых за счет бюджета Украины.

Письмо Гослекслужбы, полученное ZN.UA от источников в Верховной Раде, стало поводом для эксклюзивного интервью с председателем Гослекслужбы Алексеем СОЛОВЬЕВЫМ.

- Алексей Станиславович, как это вы не побоялись взять на себя ответственность запретить вакцину от "Фарм­стандарта", оторвать кусок от семейного бизнеса ми­нистра Богатыревой?

- Мы ни от кого ничего не отрывали, и ничего не боялись, поскольку выполняли буквально требование закона. Как известно, с 2010 года в Украине в качестве обязательного требования к производству лекарств введена Над­лежащая производственная практика GMP ЕС. С 15 февраля 2013 года также в Украине будет запрещен импорт препаратов, которые изготовлены без соблюдения надлежащей производственной практики - стандарта GMP. Украина является членом международной организации PICS, которая объе­диняет регуляторные органы стран с жесткой регуляторной сис­темой в отношении качества лекарств. С 2010 по 2012 год нами проведены проверки всех фармацевтических предприятий Украи­ны на предмет соответствия их стандарту GMP. По итогам этих проверок у 25% из них были аннулированы лицензии, производителям, у которых были выявлены критические нарушения. В этой связи наше решение по вакцине против гепатита В является логичным и закономерным.

- Почему "Фармстандарт" проверили только сейчас? Предприятие, выпускающее вак­цину, находится в Харько­ве, то есть в пределах вашей компетенции.

- "Фармстандарт" проверяли примерно полтора года назад. Его деятельность была приостановлена в связи с выявлением критических несоответствий требованиям лицензионных условий. После устранения замечаний лицензия "Фармстандарта" была возобновлена. Наша система контроля бескомпромиссна, наверное, это единственная отрасль нашей экономики, где она настолько жесткая. О каких-­либо деталях проверок "Фарм­стан­дарта" рассказать не могу.

- Дети умирают, а вы говорите о компетенции! Сколько человек погибло из-за несертифицированных вакцин?

- Вся информация о непредусмотренных побочных реакциях или летальных исходах, связанных с применением лекарств, поступает от Государственного экспертного центра МОЗ Украи­ны. После чего данные обрабатываются, и Гослекслужба приостанавливает оборот таких препаратов и проводит разбирательство. В данном случае приостановление лицензии и оборота вакцины по Гепатиту Б было связано с выявлением критических несоответствий, выявленных при проведении внеплановой проверки.

- Что ж, ответ Гослекслужбы на запрос Бахтеевой куда более информативен, мы его и используем, как вашу позицию. Но почему вы своевременно не отреагировали на закупку вакцин, не соответствующих GMP? Их вообще нельзя было допускать до госзаку­пок. И почему вы запретили только вакцину от гепатита, почему не запретили вакцину БЦЖ, производства российского "Фарм­стандарта"? Где гарантия, что запрещенной вакциной не продолжат колоть пациентов?

- Оборот вакцины БЦЖ тоже запрещен Гослекслужбой. Планирование закупок и конт­роль за иммунобиологическими препаратами находится в ведении Минздрава. Гослекслужба контролирует условия производства, и именно на этом основании мы вынесли решение по "Фармстандарту". Однако производство вакцины БЦЖ не размещается в Украине, и контроль за этим сейчас полностью в руках Минздрава. Однако в феврале Гослекслужба согласно закону должна получить полномочия по контролю за производством и распространением всех без иск­лючения категорий лекарств. И я вам хочу абсолютно точно заявить - гарантирую, что мы обес­печим выполнение норм закона, и добьемся, что препараты, не отвечающие GMP, в Украине не будут ни производиться, ни завозиться, ни распространяться. Мы проконтролируем, чтобы вакцины, которые закуплены, но не соответствуют условиям GMP, не поступили пациентам.

- Ого, представляю, как Бога­тырева, ее сын, другие высокопоставленные лоббисты фармкомпаний "обрадуются" этому вашему обязательству. Раиса Васильев­на может отменить ваши решения?

- Да, у министерства здравоохранения есть такая возможность. Однако на практике Мин­здрав эту возможность ни разу не использовал. В моих заявлениях на самом деле нет никакой сенсационности - это требование закона, и, думаю, потому и не может быть никаких оснований для их пересмотра.

- Легальная возможность продавать несертифицированные лекарства делает Украи­ну удобной площадкой по сбыту поддельных, незаре­гистрированных и некачест­венных препаратов со всего мира. Насколько эффективно контролируют фармацевтическую отрасль право­охранительные органы? По­че­­му в Украине фармацевтическая мафия абсолютно безнаказанна?

- Была безнаказанна до недавнего времени. Напомню, что украинские власти в 2012-м приняли важнейшее решение о введении уголовной ответственности за сбыт и производство фальшивых и некачественных лекарств. Ранее, если даже обнаруживался огромный склад поддельных препаратов, виновный отделывался административным штрафом в 1500 гривен. Сейчас за это полагается тюрьма, как и во всех цивилизованных странах.

- Да, но где они, эти уголовные процессы? Приведите примеры.

- Например, во Львове был обнаружен склад фальшивых конт­рабандных лекарств - это будет громкое дело. Налоговая милиция выявила два факта незаконного производства этилового спирта…

- А вам не кажется, что за полгода работы один накрытый склад, и два сомнительных случая со спиртом это, мягко говоря, свидетельство полной беспомощности правоохранительных органов и государства в целом, и свидетельство сращивания госорганов с мафией, заправляющей на фармацевтичес­ком рынке? В том числе на черном рынке, который очевидно, во много раз шире, чем один-единственный склад, который почему-то не смог откупиться от ментов, мытарей и эсбешников?

- Полагаю, что результаты в борьбе с преступностью в данной сфере будут, и мы услышим о новых делах. Это все, что я могу сказать по данному поводу.

- Украинцы потратили на лекарства в 2012-м году 27 миллиардов гривен. Это огромные деньги. Причем быстрее всего растет потребление препаратов без доказанной лекарственной эффективнос­ти, попросту плацебо, всяких мезимов, эссенциале и прочей ерунды. Ска­жи­те, как государство может повлиять на постоянный разорительный для граждан рост цен на лекарства, на рекламу никому не нужных, но зарегистрированных как лекарства сомнительных средств?

- У нас есть позитивный пример государственной регуляторной политики в сфере здравоохранения. Это инициатива президента Украины В.Януковича по снижению цен на самые востребованные лекарства - гипертонические препараты. Согласно решению главы государства, оформленному 340-м постановлением правительства, в 2012-м году было введено государственное регулирование цен на лекарства гипертонической группы. Регули­рование касалось по сути семи молекул, и 240 наименований препаратов. Результаты оказались весьма впечатляющими - за год на эти лекарства цены снизились в среднем на 12%. Причем объемы потребления резко возросли. Согласно этой инициативе также была внедрена чрезвычайно важная программа реимбурсации - то есть частичного возмещения стоимости лекарств для гипертоников для тех пациентов, которые приобретали лекарства после посещения врача, производящего осмотр и дающего точное назначение. На эти цели государство потратило около 40 миллионов гривен. Реим­бур­сация имеет для Украины принципиальное значение, поскольку у нас проблема лекарств заключается прежде всего не в ценах, а в том, что люди их покупают и употребляют без консультации с врачами. Такое традиционное самолечение нередко приводит к осложнениям, а не к выздоровлению. Если мы создадим экономические стимулы, то прежде, чем что-то покупать, украинцы начнут консультироваться со специалистом.

- Есть ли у вас понимание, каким образом поставить под контроль рынок лекарств? Ведь очевидно, что создание рынка для лекарств, сертифицированных по стандарту GMP приведет и к расширению дешевого рынка несертифицированных препаратов?

- У нас есть четкий план, который находится на стадии согласования и реализации, который позволит полностью легализовать рынок лекарств в Украине. Я говорю об этом уверенно, поскольку мы планируем внедрить в Украине европейскую систему контроля за оборотом лекарств, которая будет интегрирована с базами данных других европейских стран. За образец мы решили взять самую современную систему, которая работает сейчас в Италии, Швеции, Турции, США. Она очень проста и понятна, и с 1 января 2013 года эта система будет внедрена во всех странах, входящих не только в Евро­пейский союз, но и в Совет Европы. На каждую упаковку производитель наносит двухмерный штрих-код и индивидуальный номер. Этот штрих-код автоматически заносится со всеми данными о товаре в центральную базу данных. И теперь на каждом этапе движения товара к потребителю - через фискальные и контролирующие органы, через продавцов и покупателей, его путь будет виден, и у этой упаковки будет своя история, пока она не будет приобретена в аптеке. Внедрение этой системы предусмотрено Директивой Европарламента № 2011/62/EU о введении специальной маркировки лекарственных средств. СЕ реализовывает спецпроект Е-ТАКT по управлению такой автоматизированной системой контроля за оборотом лекарств. Кроме того, Украина присоединилась к Кон­венции Совета Европы "Меди­крайм", которую, к слову, ратифицировала первой. Гослекслужба Украины является активным участником этих общеевропейских интеграционных процессов.

- Но в Украине существует своя, не имеющая в мире аналогов, система по контролю за оборотом товаров и документов - акцизная марка. Эту марку производит скандально известный участием во многих коррупционных скандалах консорциум "ЕДАПС". Эта марка, откаты от которой являются большим бизнесом некоторых самых высокопоставленных милицейских и налоговых генералов, стоит очень дорого, и от введения штрих-кодов организаторы этой коррупционной схемы успешно отбиваются. Сколько будет стоить штрих-код, и можно ли договориться с чиновной мафией, паразитирующей на "ЕДАПСе"? Вы для них реально опасный человек, хоть охрану нанимай…

- Официально заявляю - штрих-код, наносимый производителем, стоит пациенту ноль гривен и ноль копеек. При этом надежность системы практически абсолютная. Гарантия надежнос­ти системы в ее прозрачности. Дви­же­ние каждой единицы товара автоматически отмечается в десятках точек. В случае регистрации в розничной сети единицы товара с одинаковым номером, либо товара, не имеющего необходимых отметок и истории прохождения от производителя к поставщику, система автоматически подает сигнал тревоги во все компетентные органы, и в том числе за рубеж. То есть, это не будет локальная система в рамках Ук­раины - мы станем частью обще­европейской системы конт­роля. Уже в марте мы планируем развернуть пилотный проект в Украине по маркировке лекарств с двумя украинскими и двумя турецкими компаниями. Нам необходимо действовать быстро. Если в Европе будет в течение ближайших одного-двух лет электронный контроль за оборотом лекарств, а мы продолжим мешкать, весь контрафакт и контрабанда, вытесненные из Европы, наводнят украинский рынок.

Юрий Бутусов