ТРЕНДИ ПАТЕНТУВАННЯ МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ

Упродовж останнього десятиріччя медичні технології стали однією із найбільш популярних технологій патентування у світі. Наприклад, у Європейському патентному відомстві (ЄПВ) медичні технології займали перше місце за кількістю поданих заявок із 2010 року (із середнім темпом зростання в 4,66 % за попередні 5 років) і лише у 2019 році поступилися цифровим комунікаціям. Стабільна динаміка розвитку інноваційних медичних рішень перевищує розвиток технологій у багатьох інших галузях, з огляду на їх високу технологічність, тісний взаємозв’язок з наукою, корисність та затребуваність для суспільства.

Чому це важливо?

Громадське здоров’я: Медичні технології - це не лише ефективне лікування, а насамперед покращення рівня життя та полегшення перебування пацієнтів у хворобливих станах, а також належна протидія, моніторинг та аналіз захворювання. Сучасний медтех це:

- Якісний та оперативний доступ до первинної медико-санітарної допомоги;

- Доступ до медичних даних для лікаря та пацієнта 24/7;

- Оперативний моніторинг хронічних станів;

- Швидкість лабораторних досліджень та отримання аналізів;

- Інформаційний медичний простір (електронні рецепти, реєстр пацієнтів, портал пацієнта);

- Контроль виконання вказівок лікаря;

- Популяризація здорового способу життя. Санітарна просвіта;

- Професійний менеджмент для лікарів та лікарень;

- Управління медичними кадрами. Зменшення дефіциту медичних засобів;

- Медичний скринінг тощо.

Економіка: Дохід глобального ринку медичних технологій у 2018–2019 роках, за даними компанії «Ernst & Young», виріс на 7 % до позначки $407.2 млрд. За даними Європейської Комісії дохід від продажу медичних приладів складає 110 мільярдів євро та забезпечує наявність 675 000 робочих місць у Європі;

Галузь для малих та середніх підприємств: як вказано у звіті «The European Medical Technology Industry — in figures 2019» з 27 тис медтех компаній у ЄС — 95 % малі та середні підприємства. За інформацією dealroom.co у світі функціонує орієнтовно 14 650 стартап-проєктів у сфері медичних технологій.

Що таке медичні технології?

Всесвітня організація охорони здоров’я (WHO) визначає, що медичні технології — це продукт, прилад, апарат або машина, яка використовується для профілактики, діагностики та лікування хвороби або захворювання, або для виявлення, вимірювання, відновлення, виправлення чи зміни структури, чи функції організму для певних цілей здоров’я.

Зі свого боку Організація економічного співробітництва та розвитку (OECD) відносить до складу медичних технологій високотехнологічні апарати на зразок сканерів комп’ютерної томографії (КТ), магнітно-резонансні томографи (МРТ), позитронно-емісійні томографи (ПЕТ), гамма-камери, цифрові та аналогові мамографи та обладнання для проведення дистанційної та контактної променевої терапії.

До складу медичних технологій прийнято включати все: від витратних матеріалів одноразового використання до складного медичного обладнання, включно з продуктами цифрового здоров’я (Digital Healthcare) та діагностику in vitro (IVD). Усе ж, основними та найбільш поширеними елементами медтеху, з погляду патентування, є медичні вироби.

За оцінками Європейської торгової асоціації в сфері медичних технологій (MedTech Europe) було виокремлено більше 20 000 родових груп медичних виробів.

В Україні, у результаті співпраці з Агенцією GMDN, у 2019 році було створено Національний класифікатор медичних виробів (НКМВ) 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», який містить 684 позиції. НКМВ гармонізований з номенклатурою GMDN та інтегрований у систему Prozorro. З огляду на це, медичні заклади в Україні закуповуватимуть медичні вироби лише з використанням зазначеної класифікації.

Визначення різновиду медичного виробу — це перший, і дуже часто один із найважливіших кроків сертифікації та маркування медичних виробів.

Відповідно до нового Положення ЄС про медичні прилади 2017/745 та Технічних регламентів України, проводиться класифікація медичних приладів відповідно до ступеню ризику: 

Класифікація медичних виробів впливатиме на хід оцінювання відповідності, яке повинен здійснити виробник для нанесення маркування знаком відповідності на медичний виріб.

Патентна статистика в Україні

Загалом із початку 2010 року до кінця І кварталу 2020 року в Україні подано 2295 заявок на винаходи за напрямом «медична техніка» (медичні технології), що складає майже 5 % від загальної кількості заявок на винаходи за цей період, з урахуванням національних та іноземних заявників. Корисні моделі, відповідаючи загальній тенденції, досі більш привабливі для патентування в Україні, так у категорії «медичні технології» — 12 885 заявок із 2010 року до І кварталу 2020 року. Із урахуванням корисних моделей та винаходів, заявки на медичні технології, в середньому, за останні 5 років (2015–2019 рр), склали 9,46 % від усієї кількості заявок.

Статистика подання заявок на винаходи: (джерело — інформаційні системи Укрпатенту)

Статистика подання заявок на корисні моделі: (джерело — інформаційні системи Укрпатенту)

Серед українських заявників незначний відсоток патентування технічних рішень в іноземних юрисдикціях. Хоча у 2019 році спостерігався сплеск подання заявок за міжнародною системою з України. Здебільшого технічні рішення, за якими подано заявки на отримання правоохоронних документів в Україні, не патентуються за кордоном.

Кількість опублікованих заявок за міжнародною системою PCT: Україна — Світ (джерело — WIPO's IP Statistics Data Center)

Одне з основних джерел мед. тех рішень в Україні — це сфера медичної академічної науки. У 2019 році серед 5-и найактивніших заявників на отримання патенту на винахід були 2 заклади вищої освіти зі спеціалізацією у сфері медицини та фармацевтики — Національний фармацевтичний університет (39 заявок) та Одеський державний медичний університет (34 заявки). Серед найактивніших заявників - органів державного управління — Міністерство охорони здоров’я та Національна академія медичних наук займають 2 та 4 місце відповідно.

Українська наука та освіта забезпечують подання близько половини від усіх заявок на отримання патентів на винаходи та корисні моделі у сфері медичних технологій в Україні. Так, заявок на винаходи серед резидентів з 2010 — до початку 2020 року — 47,9 %, а серед корисних моделей — 55,8 %, були саме від юридичних осіб, що працюють у сфері «Наукових досліджень і розробок» та «Освіти».

За останнє десятиріччя, серед 14 616 заявок на отримання патентів від національних заявників, лише 51 заявка надійшли від юридичних осіб, що працюють у галузі «Промисловості».

Найбільший відсоток діючих патентів спостерігається в категоріях «дезінфекція та стерилізація», «контейнери та пристрої для зберігання в медичних цілях», «рентгенотехніка», «транспортування та пересування пацієнтів» та «пристрої та обладнання для збору, введення, натирання речовин». Аналізуючи патентну інформацію, можна прийти до висновку, що здебільшого діючі патенти пов’язані з галуззю «фармацевтики», тобто медтех в Україні — це радше допоміжний сектор, ніж цілком самостійна галузь.

Технічні гіганти та медтех

Великі технологічні компанії теж зацікавилися медичними технологіями. Такі гіганти як Google, Microsoft, Apple та Amazon працюють із різними частинами ринку медтех рішень:

- Google (зараз Alphabet): у листопаді 2019 року поглинула виробника фітнес-трекерів і розумних годинників «Fitbit» за $ 2,1 млрд. Зацікавленість компанії полягає не лише в перспективності ринку, а й у можливості збирати медичні дані клієнтів та аналізувати їх з допомогою інструментів машинного навчання та штучного інтелекту. Також, це відповідь на вже наявні пристрої конкурентів — Apple Watch.

- Microsoft, Google та Amazon в 2019 році розпочали конкуренцію за надання лікарням та організаціям охорони здоров’я хмарного програмного забезпечення для зберігання даних про здоров’я пацієнтів.

- У 2018 році Amazon у партнерстві з Arcadia Group анонсували запуск проєкту з постачання обладнання для тестування рівня глюкози у крові для людей із цукровим діабетом під брендом Choice. Саме цьому сектору галузі охорони здоров’я притаманний найменший бар’єр виходу на ринок, що разом із технологічною базою та можливостями компанії свідчить, що це лише перші кроки в напрямку подальшого розвитку медичних технологій.

- Apple – уже тривалий час позиціонує свої продукти та сервіси як прикладну підтримку для медичних працівників у наданні персоналізованої допомоги пацієнтам (зокрема, з допомогою HealthKit, Apple Watch). Аналогічно Samsung з DeX для своїх мобільних пристроїв, який, зокрема, пропонує рішення для автоматизації та впровадження електронного документообігу в медичних закладах, монітори, спеціалізовані для роботи в медичних закладах тощо.

- Microsoft вже тривалий час працює над проєктами та ініціативами пов’язаними з охороною здоров’я. У проміжку між 2013 та 2017 роками Microsoft та пов’язані компанії зареєстрували понад 70 патентів, пов’язаних із галуззю охорони здоров’я. У 2017 році Microsoft розпочала проєкт під назвою Healthcare NExT, який застосовує хмарні сервери та AI-продукти компанії в галузі (наприклад, у контексті допомоги лікарям в аналізі медичних знімків та діагностування).

До того ж, як повідомляє Business Insider, у продовження роботи над FHIR, новим стандартом обміну медичною інформацією, який робить її більш публічною, Google, Apple, Microsoft та Amazon працюють над прикладними інструментами з реалізацію цього стандарту (ті ж хмарні сервери, машинного навчання, обробки природних мов, AI.

Які прогнози для сфери?

В умовах гострої необхідності та збільшення фінансування системи охорони здоров’я, кількість заявок на медичні технології у 2020 році прогнозовано зростатимуть. Усе ж, особливі умови, спонукатимуть держав розглядати можливість використання наявних інститутів примусового (обов’язкового) ліцензування, інших способів забезпечення доступу до технічних рішень, інструментів для публічного поширення інформації.

2020 рік та загрози пандемії спричинили жорстку необхідність у дофінансуванні медичної інфраструктури та сфери медичних досліджень. У цьому контексті, медичні технології можуть ще більше закріпити домінуючий статус серед інших категорій патентної активності. Цьому також сприятиме той факт, що бізнес, урядові та неурядові організації об’єднуються навколо ідеї боротьби з наслідками пандемії, що, зі свого боку, збільшує кількість можливостей для підприємств, винахідників у секторі медичних технологій.

Також, ринок саме медичних технологій (медичних виробів та ринок Digital Health) в останні роки характеризується зменшенням бар’єру виходу на ринок та захопленням значних обсягів глобальних ринків продуктами малих та середніх підприємств. Так, у Великій Британії, близько третини всього обороту галузі закріплені за МСП (£ 5,7 млрд). З 27 000 медтех компаній у ЄС — 95 %, компанії з менш ніж 250 працівниками (що в ЄС прирівнюється до МСП), що свідчить про відсутність монопольного становища на ринку.

Зацікавленість медичними технологіями великих технологічних гігантів і далі зберігатиме позитивну динаміку збільшення кількості робочих місць, які генерує сектор медичних технологій, та медичних інновацій загалом. Потреба у висококваліфікованих кадрах лише посилюватиметься.

Для України застаріла інфраструктура закладів та інститутів охорони здоров’я безпосередньо потребує оновлення через впровадження медичних технологій.

Детальніше про розвиток сфери медичних інновацій можна дізнатися в огляді сфери медичних інновацій від IP Center of Ukraine Укрпатенту «Medical Innovation Report» — https://medinn-report.info/index.html