Зміна фармації під час війни: нова структура чи чергова вбивча реформа від МОЗ для пацієнта?

Уряд вирішив кардинально переформатувати контроль за фармринком: ліквідувати Держлікслужбу та створити замість неї Українське фармацевтичне агентство (УФА). Відповідна постанова Кабміну №739 (від 4 червня 2026 року) вже ухвалена, і незабаром очікуємо пресрелізи і звіти про "історичний крок". Але ключове питання полягає в іншому: що від цієї бюрократичної перебудови отримає звичайний пацієнт і чи не стане ця реформа черговим випробуванням для суспільства?

У медичній системі не буває суто "технічних" рішень. Будь-яке струшування регуляторного поля біля витоків фармації обов'язково відгукнеться в аптеках та стаціонарах. Тоді навіщо ця реформа саме зараз, чим нове Агентство кардинально відрізнятиметься від старої Служби та де закладено основні ризики?

За цією постановою стоїть суміш двох факторів — зовнішнього тиску та внутрішнього знецінення старої системи.

З одного боку, це формальна вимога нашого євроінтеграційного треку. ЄС вимагає від України гармонізації законодавства та створення єдиного, інституційно автономного регулятора за моделлю Європейського агентства з лікарських засобів (EMA). Для Брюсселя наша застаріла модель, де реєстрацією займається одна структура (ДЕЦ), а контролем і ліцензуванням — інша (Держлікслужба), виглядає роздробленою та застарілою.

З іншого боку, сама Держлікслужба за останні роки суттєво втратила свій фаховий потенціал. Вона фактично перетворилася на контрольно-каральний орган, позбавлений сильної наукової бази. Хронічно низькі зарплати призвели до відтоку досвідчених кадрів, а обмежені повноваження не давали можливості будувати сучасний фармаконагляд. Зміни були неминучі.

Але в мене виникає тривожне запитання: чи настільки вивірено кожен крок цієї перебудови, щоб запускати масштабне зламування регуляторного поля безпосередньо під час війни, коли будь-який збій у постачанні ліків вартує людських життів? Чи це банальна гонитва за красивими показниками виконання бенчмарків євроінтеграції перед міжнародними партнерами, де за формальним галочками у звітах ніхто не прораховує реальних наслідків для системи?

Нам обіцяють не просто зміну вивіски, а нову архітектуру. Основні відмінності зводяться до трьох речей:

1. Усе під одним дахом. Якщо Держлікслужба опікувалася переважно ліцензуванням, контролем якості та обігом наркотичних речовин, то нове Агентство забирає абсолютно все: від реєстрації ліків, клінічних досліджень і фармаконагляду — до ринкового нагляду за медичними виробами, косметикою та системою крові.
2. Спеціальний статус та подвійне підпорядкування. Агентство створюється як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом. Воно підпорядковується безпосередньо Кабміну, але спрямовується та координується через Міністра охорони здоров'я. На папері це має дати більше незалежності, проте в українських реаліях таке подвійне підпорядкування загрожує постійним конфліктом інтересів та регуляторним "перетягуванням канатів" між МОЗ і новим Агентством за вплив на ринок та кадрові рішення.
3. Модель самофінансування (User Fees). Це ключова новація. Агентство має утримуватися не лише з державного бюджету, а й за рахунок зборів з самого фармринку за реєстрацію, експертизи та ліцензування. Задум полягає в тому, щоб платити ринкові зарплати експертам і зупинити кадровий голод.

Переведення регулятора на самофінансування гарно виглядає на папері Мінфіну. Але ми живемо в реальному світі. Фармацевтичний бізнес — це не благодійна організація. Усі нові або підвищені збори за послуги Агентства виробники та імпортери неминуче закладуть у собівартість продукції.

Якщо внаслідок введення цих тарифів зросте ціна на базові генерики чи вітчизняні препарати, це стане прихованим податком на хворобу. Для пенсіонера чи хронічного хворого кожен відсоток подорожчання в аптеці — це відмова від ліків. І наслідки цього ми, лікарі, побачимо у відділеннях інтенсивної терапії.

Зараз розробники реформи вказують на закладені запобіжники: конкурс на керівника за участю міжнародних експертів, акумуляція коштів у спеціальному фонді, цифровізація. Це хороші наміри. Але як клініцист, який звик зважувати всі побічні ефекти, я маю право висловити обґрунтовані побоювання щодо того, як ця система функціонуватиме на практиці.

Коли орган існує за рахунок зборів тих, кого він регулює, виникає фундаментальна вразливість. Можна припустити загрозу, що за умов функціонування спецфонду виникне спокуса запровадження "прискорених процедур" розгляду досьє. Великі фармацевтичні гіганти без проблем покриють високі тарифи за швидкість, тоді як вітчизняні виробники чи постачальники дешевих соціальних ліків змушені будуть чекати місяцями.

Також існує величезне побоювання щодо "зміни бланка без зміни суті". Якщо до нового Агентства просто пересядуть ті самі працівники зі старими бюрократичними підходами, жоден спеціальний статус не змінить якості державного контролю.

Найнебезпечніший відрізок — це час від сьогодні до 1 січня 2027 року, коли нова система має бути створена "з нуля", а стара — цивілізовано згорнута. Саме в цей період закладаються всі майбутні ризики.

Звільнення заступниці міністра з питань євроінтеграції Марини Слободніченко — людини, яка безпосередньо рухала цю реформу, — це дуже тривожний сигнал. Це прямий доказ того, що всередині самого МОЗ немає єдиного бачення й консенсусу щодо темпів і підходів. Коли управлінці чубляться за концепції та вплив, система починає буксувати.

Юристи та фарманалітики вже попереджають про загрозу прямого правничого вакууму: з 1 січня 2027 року Держлікслужба та ДЕЦ за законом втрачають свої повноваження, тоді як повноцінний запуск УФА через бюрократичні процедури може затягнутися ще на кілька місяців. У результаті ми ризикуємо отримати період, коли старі органы вже не мають права підписувати документи, а новий ще фізично не здатен цього робити.

Для ринку та звичайних громадян це означатиме миттєвий параліч: зупиняться митне оформлення та лабораторний контроль якості імпортних ліків, зависне видача ліцензій та реєстрація критично важливих препаратів. Наслідком цього "паперового тромбу" стане не просто збій у бізнесу, а банальне зникнення необхідних ліків з полиць аптек та затримок у постачанні до стаціонарів лікарень.

Я не проти європейських стандартів. Я проти того, щоб під прикриттям євроінтеграційних гасел створювалися нові громіздкі структури, за які у підсумку розраховуватиметься пацієнт.

Успіх чи провал цієї реорганізації вимірюватиметься не підписаними постановами, а трьома конкретними показниками після 1 січня 2027 року. Наприклад, збереженням доступних цін на ліки без перекладання витрат нового регулятора на гаманці людей. Безперебійним постачанням базових препаратів до аптек та стаціонарів без дефіциту й організаційного хаосу перехідного періоду. Реальна інституційна незалежність нового регулятора, а не його перетворення на майданчик для вічного з'ясування стосунків між МОЗ та Кабміном.

Якщо ці критерії не будуть виконані, то жодні посилання на досвід ЄС чи успішне виконання бенчмарків не виправдають чергового важкого експерименту над українською медичною системою та нашими людьми.