"Вечнозеленые" патенты, или Почему в Украине такие дорогие лекарства?

Автор: Тетяна Галковська

Почему они часто дороже, чем в некоторых соседних странах и ЕС? Как сделать импортные препараты более доступными? Эти и некоторые другие "вечные" для Украины вопросы тщетно пытались решить все вновь избранные президенты и правительства. Но кроме ряда популистских мер, которые практически не давали никакого эффекта, ничего иного предложить не могли.

Потому что проблема намного масштабнее, чем просто обязать аптеки уменьшить свою наценку. Одним из "камней преткновения" долгие годы было законодательство. Взять хотя бы такую болезненную тему, как "вечнозеленые патенты" на оригинальные лекарства.

Как сделать патент "вечным"?

Как известно, патенты на лекарственные препараты выдаются на 20 лет. Предполагается, что за это время компания сможет окупить вложения в разработку и получить прибыль. После окончания срока действия патента препарат может воспроизводить любая фармкомпания. Разумеется, такие лекарственные средства, генерики, уже намного дешевле оригинального препарата – на 20%, 50% и даже 80%. Благодаря этому современные эффективные препараты становятся более доступными.

Однако многие фармкомпании стараются максимально продлить действие патента. Сделать это, по словам главы компании Mamunya IP Александра Мамуни, можно лишь в некоторых оговоренных законом случаях. Также фармацевты могут подать заявку на получение совершенно нового, но, тем не менее, связанного патента, однако для этого им необходимо выполнить ряд условий. А именно, поданные на патентование вещества, молекулы, химические соединения, имеющие терапевтический эффект, либо же способы получения таких веществ должны быть абсолютно новыми, неведомыми до сих пор никому в мире, неожиданно найденными. В таком случае государство имеет право выдать новый патент, практически продлив патентную монополию на определенное лекарство".

С "вечнозелеными патентами" все выглядит похоже. Разница в том, что никакого абсолютно нового изобретения, которое, к примеру, улучшает усвоение препарата, облегчает его использование или существенно повышает его эффективность, тут нет.

"Это некая хитрость, к которой порой прибегают правообладатели для того, чтобы фактически продлить патент, действие которого заканчивается или уже закончилось. Например, несущественно изменить способ применения либо его форму – не таблетки, а сироп ит.д. Поэтому их и называют "вечнозелеными" - они никогда не увядают", - говорит Александр Мамуня.

Понятно, что и изменения способа применения, и формы препарата также могут быть инновационными. Вопрос в том, насколько это было неочевидным на момент подачи заявки, и насколько это, действительно, была инновация, неожиданная для специалиста в этой сфере.

"В Украине нередко, - поясняет Александр Мамуня, - те новые формы веществ, на которые выданы патенты, или способ использования, в действительности к инновациям не имеют отношения. Это были исключительно инструменты для продолжения монополии производителя определенного лекарственного средства. Искусственный инструмент для продления повышенной монетизации, извлечения большей экономической выгоды".

Одно время эта практика была широко распространена во всем мире. В начале века в ряде стран были проведены исследования, которые показали, что подавляющее большинство вновь запатентованных препаратов не имели никаких полезных преимуществ по сравнению с существующими на рынке. Поэтому в ЕС, США, ряде других стран начали активно бороться с "вечнозелеными патентами". В Украине этот процесс также идет, но с большим опозданием.

В Украине буквально до подписания ассоциации с ЕС продлить патент было достаточно просто. Но в 2017, согласно требованиям, прописанным в Ассоциации, правила продления патентов несколько ужесточили. Тем не менее, "вечнозеленые патенты" никуда не исчезли. Сегодня они имеются у целого ряда препаратов от рака, ВИЧ, туберкулеза, гепатита С, легочной гипертензии и других.

"Меду тем, - говорит Александр Мамуня, - эти патенты обеспечивают тендеры с одним участником, продажи в аптеках без конкуренции, нереально высокие цены и прочее".

Есть ли способ бороться с "вечнозелеными"?

Поэтому периодически вспыхивают громкие скандалы с попыткой оспорить действительность таких патентов. Например, известна история с компанией AbbVie, производителем известного антиретровирусного препарата лопинавир/ритонавир. Компания продлевала свою патентную монополию в Украине, регистрируя новые спообы применения давным-давно существующего лекарства. И только с началом эпидемии ковида AbbVie сделала препарат более доступным. Но на его закупках Украина уже переплатила 135 млн долларов.

Еще один пример – препараты для лечения гепатита С. Как рассказал Председатель Координационного совета пациентской организации "100% жизни" Дмитрий Шерембей, в мире курс лечения от этого заболевания стоит до 30 тыс. евро. А в Украине его сегодня можно купить за 150 долларов, только потому, что организация смогла преодолеть патентное преследование, получив доступ к генерическим препаратам. "Мы проделали огромную работу, - поясняет Шерембей. - Это и международная адвокация по всему миру, и работа с украинскими офисами компаний, выпускающих эти препараты. Долгая поэтапная работа".

Но подобных успешных кейсов по снижению цен на оригинальные препараты единицы. Обычно представители Big Farma не сдают позиции до последнего. Уже в этом году был инцидент с тендером, который проводило наше ГП Медзакупки по лекарственному средству фулвестрант. Патентом владеет шведская AstraZeneka. Однако крупная генерическая компания Sandoz (Словения) согласилась прозводить генерик этого препарата, и уже выиграла несколько судов в Европе. В результате стоимость лекарства на тендерах снизилась практически вдвое.

Однако в Украине AstraZeneka инициировала судебное разбирательство, а генерик от Sandoz запретили не только использовать, но также продавать и растаможивать на территории нашей страны.

Совсем недавно история повторилась с тендером по препарату с действующим веществом суннитиниб, разработанному компанией Pfizer BioNTech. Это препарат 1-й линии для лечения рака почек, можно сказать, "золотой" стандарт. Срок патента на него должен был давно истечь, поэтому ГП Медзакупки был проведен тендер на генерический препарат суннитиниб-ВИСТА. Экономия составила 12 млн грн. Но когда тендер был проведен, Pfizer заявила, что патент на оригинальный препарат был продлен еще в 2018 году на 5 лет – до февраля 2023 года. Более того, компания также хочет запретить продажу любого генерика суннитиниба на территории Украины. Все осложняется тем, что Pfizer – это та компания, которая поставляет нам вакцины от COVID19, и власти не хотят идти с ней на конфронтацию.

Глава ГП Медзкупок Арсен Жумадилов ситуацию комментировать не захотел, лишь сказал, что "процедура по подписанию договора продолжается". Положение, в котором оказалось госпредприятие, незавидное. С одной стороны, тендер проведен с экономией бюджетных средств, с другой – сама закупка "зависла", на предприятие "давят", требуя закупить более дорогой препарат, а пациенты рискуют не получить нужные лекарства вовремя.

Не захотели прокомментировать кейс и в Комитете ВР по здравоохранению, отметив лишь, что вопрос решается. Довольно оптимистично оценивают ситуацию юристы, поскольку считают, что при продлении патента были допущены серьезные нарушения. Соответственно, был подан иск о признании недействительным такого продления.

У этого оптимизма есть вполне серьезные основания. Патент был выдан в 2018 году, когда уже вступило в силу Соглашение об ассоциации с ЕС. Но Укрпатент продлил его по правилам, которые действовали до 2017 года – до вступления Соглашения в силу.

В Соглашении об ассоциации с ЕС указано, что патент может быть продлен только в отношении конкретного фармацевтического препарата, а не в целом. А это большая разница, поскольку весь патент в целом может включать не только непосредственно сам продукт, например, таблетки, но и много других объектов охраны - способ применения, другие формы использования, модификацию препарата. В данном же случае продлили весь патент.

"Такое решение о продлении патента противоречит закону, - считает Александр Мамуня, - поскольку не соответствует требованиям об ассоциации с ЕС. Соответственно, такое решение надо отменять полностью. Правообладатель может снова подавать соответствующую заявку, но уже корректно. Но факт остается фактом – уже принятое решение является необоснованным, противоречит действующему законодательству и должно быть отменено".

Как меняется законодетельство сейчас?

Надо сказать, что работа законодателей над решением проблемы "вечнозеленых" патентов продолжается до сих пор. В 2020 году был принят ряд документов, направленных, в том числе, и на устранение этого явления. Как, например, закон Украины "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно реформы патентного законодательства"

Как считает вице-премьер-министр по вопросам европейской и евроатлантической интеграции Украины Ольга Стефанишина, благодаря ему произошли очень важные для пациентов изменения в патентном законодательстве. Однако не все они могут оправдать наши ожидания.

"Этот закон, - говорит Ольга Стефанишина, - сделал невозможным патентование новых форм известных лекарственных средств, если они не имеют нового терапевтического эффекта - раньше в Украине можно было патентовать, например, сначала жидкую форму, а затем твердую, и это никак не изменяло действие лекарства, но они сохраняли монополию и высокую цену на рынке. Благодаря этому изменению, стало невозможным патентование аналогов лекарств, уже имеющихся на рынке".

Сейчас, по словам вице-премьера, разрабатываются правила экспертизы заявок, подаваемых для патентования лекарственных средств. В основу этих предлагается заложить такой порядок проведения экспертизы, который рекомендуют международные организации (в частности, ПРООН). Это очень важно, поскольку такие критерии делают невозможными любые манипуляции.

"Следующий шаг, - говорит Стефанишина, – введение pre-grant opposition (возможности обжалования поданных заявок). Раньше можно было оспорить только уже выданный патент, но сейчас будет иначе. По этому механизму любая, например, пациентская организация сможет обжаловать заявку, не дожидаясь нескольких лет истечения срока действия патента".

Однако на нынешнем этапе проблема "вечных" патентов окончательно не решена.

В результате складывается парадоксальная ситуация, когда во всем мире, в том числе и в наиболее богатых странах, используют значительно более дешевые генерики, а Украина вынуждена закупать исключительно дорогие оригинальные препараты. Причем, именно потому, что сами себе законом закрыли возможность эффективно использовать бюджетные средства в угоду ведущим мировым фармацевтическим компаниям.

 Татьяна Галковская, Цензор. НЕТ