Рада розширила можливості для використання ліків без завершених випробувань
Верховна Рада прийняла закон "Про внесення змін до статті 9-2 Закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов'язання".
За прийняття відповідного урядового законопроекту № 6121 за основу та в цілому проголосували 262 народних депутати.
Як зазначається у пояснювальній записці, закон забезпечує можливість екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів, призначених для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), у порядку процедури державної реєстрації під зобов’язання у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку таких засобів з об’єктивних причин.
Законом також визначаються країни, надання компетентним органом яких дозволу на екстрене застосування вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), дає право на застосування до них процедури державної реєстрації під зобов’язання для екстреного медичного застосування в Україні.
Документ також дозволяє вітчизняному виробнику застосовувати процедуру державної реєстрації під зобов’язання для екстреного медичного застосування, за умов виконання ряду вимог.
Як повідомлялось, наразі прискорена процедура реєстрації препаратів для екстреного використання введена для вакцин та ліків від COVID-19, цим законом її пропонується розширити і на інші медпрепарати.
Нагадаємо, 29 січня Верховна Рада внесла зміни до закону "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів, зокрема вакцин для запобігання COVID-19, клінічні випробування яких повністю не завершені, під зобов'язання для екстреного медичного застосування.
Законом дозволено спрощену процедуру реєстрації лікарських засобів для екстреного застосування, якщо їх клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом компетентних органів США, Великобританії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Індії чи Європейського Союзу. Крім того, спрощена реєстрація можлива, якщо вакцину або інший медичний імунобіологічний препарат перекваліфіковано Всесвітньою організацією охорони здоров'я.
При цьому до другого читання до законопроекту було внесено поправку, яка забороняє реєстрацію для екстреного застосування лікарських засобів, розроблених у державі, визнаній державою-агресором.
