Кабмін запропонував спростити реєстрацію лікарських засобів в Україні
Кабінет міністрів схвалив законопроєкт, який спрощує процедуру реєстрації лікарських засобів, що закуповуються держпідприємством "Медичні закупівлі України". Відповідні зміни планується внести до закону про лікарські засоби.
Про це повідомляє пресслужба Міністерства охорони здоров’я.
Новий закон має розширити доступ пацієнтів до нових лікарських засобів та вакцин, які можуть закуповуватися МЗУ коштом державного бюджету.
Зокрема, йдеться про реєстрацію препаратів, що внесені до переліку прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) лікарських засобів, вакцин та ліків, включених до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися у межах Надзвичайного плану Президента з надання допомоги в боротьбі з ВІЛ.
Наразі законом про лікарські засоби передбачена спрощена процедура реєстрації лікарських засобів, що закуповуються уповноваженою на закупівлі особою, для лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, та застосовується на території цих країн чи компетентним органом ЄС.
Читайте також: Ліки в Україні дорожчі, ніж у ЄС: Рада ухвалила закон, щоб це виправити
До цього переліку також передбачені зміни у новому законопроєкті. Ідеться про лікарські засоби, зареєстровані у Великій Британії, а також – у державах-членах Європейського Союзу за децентралізованою процедурою.
Наразі постачальники можуть зареєструвати лікарські засоби протягом одного місяця для постачання МЗУ, натомість Державний експертний центр МОЗ проводить експертизу матеріалів при повній процедурі реєстрації протягом 7 місяців.
На зареєстровані ліки заявнику видається посвідчення із зазначенням строку дії, протягом якого препарат дозволяється до застосування на території України. Такий препарат може застосовуватися в Україні протягом 5 років з дня його державної реєстрації.
Після закінчення цього строку його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.
