Рада дозволила екстрену реєстрацію ліків проти COVID-19 в Україні
На засіданні 2 листопада Верховна Рада ухвалила закон "Про внесення змін до статті 9-2 Закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов'язання".
Про це повідомляє Цензор.НЕТ із посиланням на пресслужбу ВР.
"Закон забезпечує можливість екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів, призначених для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), у порядку процедури державної реєстрації під зобов’язання у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату за нормальних умов застосування з об’єктивних причин", - сказано в повідомленні.
Також документ визначає країни, де має бути дозволений препарат, щоб застосувати до нього зазначені вище норми.
Крім того, вітчизняний виробник може застосовувати процедуру державної реєстрації під зобов’язання для екстреного медичного застосування, за умов виконання вимог, встановлених статтею 92 Закону України "Про лікарські засоби".
1) наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень та отримані результати містять в сукупності науково обґрунтовані докази, у тому числі дані адекватних та добре контрольованих досліджень, які дають змогу вважати, що вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати можуть бути ефективними для профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19);
2) дозвіл на екстрене застосування наданий компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу або вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат прекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров’я;
3) лікарський засіб не був розроблений у державі, визнаній в установленому порядку державою-агресором;
4) відома та потенційна користь вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів у разі їх використання для профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) переважає відомі та потенційні ризики використання таких вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів.
Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
