Рада разрешила экстренную регистрацию лекарств против COVID-19 в Украине
На заседании 2 ноября Верховная Рада приняла закон "О внесении изменений в статью 9-2 Закона Украины "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства".
Об этом сообщает Цензор.НЕТ со ссылкой на пресс-службу ВР.
"Закон обеспечивает возможность экстренного медицинского применения отдельных лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов, предназначенных для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19), в порядке процедуры государственной регистрации под обязательство в случае, если заявитель может доказать, что у него отсутствуют возможности для предоставления полных данных об эффективности и безопасности лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата при нормальных условиях применения по объективным причинам", - говорится в сообщении.
Также документ определяет страны, где должен быть разрешен препарат, чтобы применить к нему указанные выше нормы.
Кроме того, отечественный производитель может применять процедуру государственной регистрации под обязательства для экстренного медицинского применения при условии выполнения требований, установленных статьей 9-2 Закона Украины "О лекарственных средствах":
1) есть данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований и полученные результаты содержат в совокупности научно обоснованные доказательства, в том числе данные адекватных и хорошо контролируемых исследований, позволяющих считать, что вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты могут быть эффективны для профилактики коронавирусной болезни (COVID-19);
2) разрешение на экстренное применение предоставлено компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Китайской Народной Республики, Индии или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского союза в соответствии с национальным законодательством страны предоставления разрешения или Европейского союза или вакцин или другой медицинский иммунобиологический препарат преквалифицирован Всемирной организацией здравоохранения;
3) лекарственное средство не было разработано в государстве, признанном в установленном порядке государством-агрессором;
4) известная и потенциальная польза вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов при их использовании для профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) преобладает над известными и потенциальными рисками использования таких вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов.
Закон вступает в силу дня, следующего за днем его опубликования.
