Українські ліки мають отримати "промисловий безвіз" для доступу на європейські ринки
Українська фармацевтична галузь на тлі пандемії COVID-19 отримала унікальний шанс спростити доступ для вітчизняних ліків на європейський ринок. Але для цього необхідні відповідні кроки, зокрема, від влади.
Про це йдеться в публікації "Голосу України", інформує Цензор.НЕТ.
Зазначається, що фармацевтична галузь в Україні змогла подолати негативні економічні наслідки пандемії та навіть продемонструвати зростання. А ліки виробництва українських компаній – зокрема, "Дарниці", "Фармаку" та "Артеріуму" – у 2020 було експортовано до 50 країн світу. За даними довідника "Фармацевтика України", торік обсяги експорту лише до Казахстану, Азербайджану та Узбекістану разом сягнули 110 млн доларів.
Але в ЄС, який зазвичай залежить від поставок лікарських засобів з-поза кордону, українська продукція майже відсутня через невизнання сертифікатів GMP (GoodManufacturingPractice), виданих саме в Україні.
Представники фармкомпаній запевняють, що якість лікарських засобів вітчизняного виробництва, а також виробнича спроможність повністю відповідають вимогам країн Євросоюзу та здатні задовольнити потреби європейських пацієнтів. Але для реалізації продукції в ЄС сертифікацію GMP доводиться проходити ще раз, вже за європейським механізмом.
"Передусім йдеться про підготовленість українських фармкомпаній до вимог законодавства ЄС відповідати стандартам GMP. Європейське законодавство найбільш прискіпливо тлумачить міжнародні стандарти GMP, що відповідає загальному духу високих стандартів безпеки споживачів, у даному випадку пацієнтів", – зауважив Назар Бобицький, директор європейського офісу Української асоціації бізнесу і торгівлі (UBTA).
Щоб подолати юридичний бар’єр, Україні необхідно укласти з ЄС угоду АСАА (Agreementon Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products) – так званий "промисловий безвіз" стосовно саме ліків. Своєю чергою, така угода може бути укладена лише стосовно товарів з переліку Додатку ІІІ Угоди про асоціацію між Україною та ЄС. Лікарські засоби наразі в цьому переліку відсутні.
Таким чином, те, наскільки швидко українські ліки стануть присутніми на європейському ринку, залежить від органів державної влади, що беруть участь в перегляді умов Угоди про асоціацію.
"З міжнародно-правової точки зору, алгоритм розширення сфери дії Додатку ІІІ, іншими словами – розширення сфери дії майбутньої Угоди АСАА достатньо зрозумілий. Справа зараз залежить від політичної волі ЄС піти назустріч Україні. Ми повинні переконати Брюссель в тому, що поширення "промислового безвізу" на лікарські засоби з України – це також в інтересах Європи, європейських виробників ліків, зрештою – європейських пацієнтів, – підкреслив директор з регуляторних та юридичних відносин компанії "Дарниця" Сергій Бобилев. – Для цього український фармацевтичний сектор має об’єднати зусилля з Кабінетом Міністрів, Мінекономіки, МОЗ, у великій роботі з лобіювання інституцій ЄС".
"Ми можемо розширити експорт товарів з високою доданою вартістю, розширити свою присутність в ЄС. Українська фарма до цього готова – як за наявними потужностями, так і за якістю продукції", – заявив голова ради директорів DarnitsaGroup Дмитро Шимків. – Черга за владою. Наша держава має зробити велике домашнє завдання, підготувати і підписати угоди з Євросоюзом, які відкриють українським лікам широкий доступ до цього ключового ринку".
Украина - член harmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) с 2011 года, это серьезная международная организация - самая крутая в этой сфере, туда за бабки не берут - 6 лет дрюкали нашу систему контроля качества, пока не убедились что она соответствует самым жестким требованиям. И нас взяли вместе с FDA, на минуточку.
посадить бы тебя за клевету, и чтоб ты весь остаток жизни платил за свою брехню собачью.
а заодно напомню - как после оккупации Крыма лучшим подарком из Украины крымчанам были наши украинские лекарства. Да и сейчас остаются - крымчане, кто ездит к родителям в Крым, не дадут соврать.
оформление документов занимает НЕДЕЛЮ. Причем документы оформляются не на лекарство, а на ПРЕДПРИЯТИЕ - представитеьл предприятия просто подает документы, подтверждающие, что лекарства производят в соответствии с правилами GMP (надлежащей производственной практики).
Украина член PIC/S с 2011 года, кстати.