В Україні необхідно створити незалежного регулятора лікарських засобів за зразком FDA, – нардеп
В Україні необхідно створити незалежного регулятора лікарських засобів за зразком американського FDA.
З ініціативою створення такого незалежного регулятора виступив голова підкомітету з фармацевтичної галузі Комітету Верховної Ради з питань здоров’я нації, народний депутат Сергій Кузьміних.
На думку депутата, новий орган державного контролю у сфері лікарських засобів (ОДК) зможе розпочати роботу з 2027 року, ще кілька років займе перехідний період.
"Нинішня трансформація регуляторної сфери та зростання ролі біологічних препаратів роблять необхідним створення сильного, незалежного і технічно підкованого регулятора, який би гарантував безпеку, якість і доступність ліків в умовах інтеграції української системи в європейські та світові ланцюги постачання", – пояснив Кузьміних.
Депутат переконаний, що початок роботи регуляторного органу в сфері лікарських засобів в Україні може дати декілька важливих переваг: централізовані стандарти якості, незалежні оцінки препаратів, ефективні механізми реагування на ризики (recalls, safety alerts), підвищення довіри пацієнтів і лікарів до вітчизняних та імпортних препаратів, а також пришвидшити впровадження конкурентних дешевших альтернатив (наприклад, біосимілярів).
"Ідея створення українського аналогу FDA – це не просто про контроль, а про культуру довіри та професійність. Сучасний регулятор може одночасно бути вартовим безпеки й рушієм інновацій", – додав Кузьміних.
Американське Управління з контролю продуктів і ліків (FDA – Food and Drug Administration) – це федеральне агентство у складі Міністерства охорони здоров’я і соціальних служб США (U.S. Department of Health and Human Services). FDA має широку місію: захищати громадське здоров’я шляхом забезпечення безпеки, ефективності та якості людських і ветеринарних лікарських засобів, біопрепаратів, медичних пристроїв, продуктів харчування, косметики та інших регульованих товарів.
FDA також проводить інспекції виробництв, оцінює докази ефективності й безпеки, впроваджує механізми фармаконагляду і може ініціювати відкликання небезпечних продуктів із ринку. Така комбінація регуляторних повноважень – оцінка до виходу на ринок, постмаркетинговий нагляд, інспекції та прозора комунікація – робить агентство ключовим гравцем у підтримці якості медичних продуктів.
Хе-хе... а дійсно, какая разніца...